→

Внедрение маркировки лекарственных препаратов — это сложный и комплексный проект. Какие изменения фармпроизводителю необходимо внести в свои бизнес-процессы и на что обратить внимание при выборе ПО и оборудования? Об этом рассказали эксперты компаний KPMG, Navicon и Utrace.

Проект по подготовке к внедрению маркировки нередко рассматривают как ИТ-задачу. Однако маркировка — вернее говоря, прослеживаемость, то есть верификация нанесенного кода и передача сведений о движении товара каждым участником оборота в режиме, приближенном к реальному времени — это комплексный проект, в котором ИТ является прежде всего инструментом реализации.

Так как предмет прослеживания — физический товаропоток, то внедрение маркировки затрагивает вопросы производства и логистики, бизнес-процессы, потоки обмена данными, транзакции и договорные условия, правовые и регуляторные аспекты. И даже организационные и кадровые вопросы. Например, некоторые из медицинских учреждений на днях сообщили, что открывают набор новых сотрудников исключительно для работы по регистрации выбытия препаратов и операций в ФГИС МДЛП, чтобы не замедлять работу сестринского персонала.

Поэтому вопросы в области ИТ — оптимизация и совместимость форматов данных, написание новых схем бизнес-процессов, интеграция с другими ИТ-системами — могут быть решены тем быстрее, чем более качественно проработаны задачи и изменения, возникающие в операционной части бизнеса. Для этого первоочередным является диалог с законодателями и оператором системы маркировки в течение всего законотворческого процесса: чем более глубокой и комплексной предполагается сделать систему прослеживаемости, тем в большей степени она должна учитывать специфику конкретной отрасли.

В идеале, отлаженная и работоспособная система прослеживаемости связывает в единую информационную сеть все категории игроков фармрынка: аптечные сети, медицинские учреждения, пациентов, контролирующие органы. Иначе говоря, создается беспрецедентный и уникальный по своей детализации и масштабу информационный актив, содержащий данные о маршруте движения каждой потребительской единицы товара на рынке с точным временем, ценовыми данными и реквизитами сопроводительных документов.

В 2017 году компания KPMG провела международное исследование, в котором участвовали фармкомпании из разных стран, где внедряются или уже работают системы прослеживания. Респондентам было предложено обозначить главные ожидаемые преимущества внедрения сериализации. По мнению 70% опрошенных компаний, изменения бизнес-процессов в связи с внедрением маркировки и работа с вновь создаваемыми массивами данных должны помочь увеличить производительность, укрепить позиции бренда и обеспечить стабильность операционного дохода.

Кроме этого, 52% участников заявили, что главными преимуществами маркировки видят возможность контролировать оборот фальсифицированных и контрафактных препаратов и случаи «переливов» товара в розничном звене, а также минимизировать возвраты поставленной продукции. По мнению 38% респондентов, прослеживаемость также повысит своевременность и точность обработки заказов, а 24% планируют использовать данные, накапливаемые благодаря сериализации, для маркетинговой работы с конечным потребителем.

В России порядок обращения с информацией, аккумулируемой в федеральной системе маркировки, пока четко не регламентирован законодателями. Предоставление игрокам рынка доступа к данным ФГИС МДЛП создало бы возможности для качественных изменений в управлении продуктовым портфелем, обеспечило справедливое распределение наценки в рамках товарной цепочки и, в конечном итоге, поспособствовало бы росту доступности лекарств для всех пациентов.

Ценность профессиональной поддержки
Проект по маркировке лекарственных препаратов (ЛП) затрагивает практически все процессы в фармкомпании: производство, логистику, продажи. На мой взгляд, по сложности он сопоставим с внедрением ERP или WMS-системы. Поэтому мнение о том, что проект по маркировке можно реализовать за три-четыре месяца, не соответствует действительности. Его длительность, конечно, зависит от специфики конкретного бизнеса, но в целом работа над любым проектом, как минимум, требует шести месяцев.

Для успешной реализации маркировки необходимо создать такую ИТ-инфраструктуру, которая позволит организовать управление всеми бизнес-процессами, связанными с сериализацией.

На корпоративном уровне всем участникам фармацевтического рынка необходимо внедрить систему уровня L4. Она нужна для того, чтобы собирать данные со складских или производственных площадок, объединять их с информацией из учетных решений компании, формировать сообщения для государственных систем и отправлять их.

На уровне производства перед компаниями-производителями стоит задача установить оборудование для нанесения на продукцию Data matrix-кодов и агрегации данных (уровень L1). Нужно внедрить системы уровней L2 (для упаковочной линии) и L3 (для управления всей площадкой), интегрированные между собой и с ERP для обеспечения качества процессов производства и хранения, отгрузки и оформления возвратов промаркированной продукции. В свою очередь, дистрибьюторам фармпродукции необходимо наладить работу и учет логистических процессов: прием и перемещение товаров, их отгрузки и списание.

Не все аспекты реализации проектов по маркировке описаны в законодательстве и методических рекомендациях детально. Поэтому внедряемые ИТ-решения должны быть максимально гибкими и адаптивными. Многие фармкомпании обращаются за экспертизой к системным интеграторам, которые обладают опытом реализации проектов маркировки.

Интегратор поможет объединить между собой поставщиков ПО и оборудования, бизнес-консультантов, а также окажет поддержку на всех этапах проекта по маркировке — от подготовки RFP (Request for proposal) для выбора поставщика и системы, реализации проекта, до опытно-промышленной эксплуатации систем. А если речь идет о глобальном производителе, то еще и поможет выстроить четкую коммуникацию всех участников проекта не только с местным представительством, но и с глобальным офисом фармпроизводителя.

Требования к поставщикам
Каждому участнику фармацевтического рынка важно помнить о том, что маркировка лекарственных препаратов — это бизнес-критичный проект: к качеству Track&Trace систем предъявляются повышенные требования. Помимо этого, в фармацевтической сфере есть множество уникальных отраслевых стандартов и особенностей, которые также должны быть учтены при разработке решения по маркировке. Поэтому важно, чтобы поставщики Track&Trace имели глубокую отраслевую экспертизу и разбирались в тонкостях ведения фармбизнеса. Наша компания работает с проектами по маркировке с начала 2017 года — и за прошедшее время успела определить ряд критериев качества, по которым можно найти идеального поставщика Track&Trace.

• Скорость внедрения

Сроки внедрения маркировки лекарственных препаратов в нашей стране, на мой взгляд, довольно жесткие. Длительность внедрения ИТ-решений можно сократить, если вендор параллельно разрабатывает универсальные коннекторы с внешними системами предприятия: ERP, WMS или другими Track&Trace. Хорошо, если он также стремится сделать свою разработку максимально конфигурируемой и предлагает клиентам готовые шаблоны для внедрения.

• Качественная экспертиза

На мой взгляд, важно, состоит ли вендор в рабочих группах ЦРПТ, мониторит ли изменения законодательства, участвует ли в отраслевых мероприятиях. Все это необходимо для того, чтобы знать обо всех изменениях и оперативно вносить корректировки в roadmap продукта, если это необходимо.

• Отраслевая специфика

В маркировке каждой группы товаров есть свои особенности. Поэтому при выборе вендора стоит обратить внимание на то, работал ли он с фармацевтической сферой раньше и знает ли о нюансах отрасли. Один из примеров — необходимость валидации Track&Trace системы по стандарту GAMP5, чтобы подтвердить, что все бизнес-требования, зафиксированные в User Requirements Specification, охвачены тестами и документацией. Для прохождения валидации должен быть разработан валидационный план, подготовлен большой комплект документов: User requirements specification, Functional Specification, Test design, Security Matrix, Configuration document. Отчет о соответствии системы стандартам выдается внешним независимым валидатором: это может быть представитель Quality IT фармкомпании или внешний эксперт, так как поставщик не может проверять сам себя. Отсутствие опыта валидации ИТ-систем должно быть стоп-фактором при выборе поставщика и решения.

• Гибкость

Пока по маркировке реализуются пилотные проекты, системы оператора ЦРПТ часто претерпевают изменения: например, они постоянно совершенствуются по результатам уже завершившихся работ. Поэтому Track&Trace система фармкомпании должна быть гибкой, обновления должны поставляться точно в срок. Выбор решений с микросервисной архитектурой позволит вносить в них необходимые изменения быстро и незаметно для общей Track&Trace инфраструктуры: корректировки вносятся в независимые разделы, и ошибки в одном модуле не влияют на общую работу системы.

• Отказоустойчивость и масштабируемость

Оборот некоторых фармкомпаний исчисляется сотнями миллионов SGTIN (единиц товаров) в год. Поэтому важно, чтобы выбранное решение было масштабируемым, работало без сбоев и оперативно справлялось с большой нагрузкой.

Чтобы обеспечить надежность решения, вендор должен поддерживать безопасную инфраструктуру хостинга. Сюда входит наличие нескольких дата-центров в разных регионах и на разных магистралях, работа минимум с двумя хостингами, настроенный мониторинг системы и логирование инцидентов, отработанные disaster recovery и back-up планы.

• Сильная проектная команда

Маркировка — это не один проект, а программа связанных между собой проектов: внедрение оборудования, установка ПО для производств и складов, внедрение системы уровня L4, валидация. Ее успешность зависит от успешности каждого из проектов. Поэтому важно сформировать сильную команду внедрения проекта как со стороны фармпроизводителя, так и со стороны ИТ-поставщика. Наша практика показывает: если в фармкомпании есть выделенный лидер проекта и subject matter expert (сотрудник, который глубоко понимает бизнес-процессы), то проект реализуется проще и быстрее.

Все новости

Все новости