→

Летом 2021 года завершился пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов, стартовавший в сентябре 2019 года. В нем принимали участие четыре казахстанских производителя, импортер, два дистрибьютора, пять аптек и восемь медучреждений. За это время было промаркировано около 200 тысяч упаковок медпрепаратов.

Работа строилась по следующему алгоритму: информация о лекарствах вносилась в Информационную систему маркировки и прослеживаемости товаров (ИСМПТ). После система генерировала Data Matrix код для каждой упаковки.

Ранее компания KPMG провела международное исследование, участниками которого стали фармкомпании из разных стран, где внедряются или уже работают системы прослеживания. 70% опрошенных компаний пришли к выводу, что изменения бизнес-процессов, связанные с внедрением маркировки, и работа с вновь создаваемыми массивами данных должны помочь увеличить производительность и обеспечить стабильность операционного дохода.

По мнению 52% участников, главными преимуществами маркировки становятся возможность контролировать оборот фальсифицированных и контрафактных препаратов и случаи «переливов» товара в розничном звене, а также минимизация возвратов поставленной продукции. В свою очередь, 38% респондентов убеждены, что прослеживаемость положительно скажется на своевременности и точности обработки заказов, а 24% планируют использовать данные, накапливаемые благодаря сериализации, для маркетинговой работы с потребителями.

Подводя итоги пилотного проекта в Казахстане, мы наблюдаем у игроков местного фармацевтического рынка в целом позитивные ожидания от нововведений. Но по-прежнему много вопросов вызывают детали, связанные с выбором поставщика, системы и правильным распределением времени на тот или иной этап проекта.

Маркировка лекарственных препаратов относится к разряду бизнес-критичных проектов. К качеству Track&Trace систем предъявляются повышенные требования. Кроме того, в маркировке каждой группы товаров есть свои особенности. Именно поэтому крайне важно, чтобы поставщики имели глубокую отраслевую экспертизу. За время работы с проектами по маркировке мы определили ряд критериев качества, на которые стоит обратить внимание.

Скорость внедрения системы можно существенно сократить, если вендор параллельно разрабатывает универсальные коннекторы с внешними системами предприятия: ERP, WMS или другими Track&Trace.

Для оперативной корректировки roadmap продукта поставщик должен мониторить все изменения законодательства и участвовать в отраслевых мероприятиях.

Отчет о соответствии системы необходимым стандартам выдается внешним независимым валидатором: это может быть представитель Quality IT фармкомпании или внешний эксперт — поставщик не может проверять сам себя. Отсутствие опыта валидации ИТ-систем должно быть стоп-фактором при выборе поставщика и решения. Выбор решений с микросервисной архитектурой позволяет вносить в них необходимые изменения быстро и незаметно для общей Track&Trace инфраструктуры.

Вендор должен поддерживать безопасную инфраструктуру хостинга, которая включает наличие нескольких дата-центров в разных регионах, работу минимум с двумя хостингами, настроенный мониторинг системы и логирование инцидентов, отработанные disaster recovery и back-up планы.

Сформированная сильная команда проекта нужна как со стороны фармпроизводителя, так и со стороны ИТ-поставщика, поскольку маркировка — это программа связанных между собой проектов: внедрение оборудования, установка ПО для производств и складов, внедрение системы уровня L4, валидация.

На что обратить внимание при выборе системы?

Система маркировки — продукт, с которым вы будете жить долгие годы после внедрения, и с ним придется работать большой команде людей в быстроменяющихся условиях. Поэтому при проведении тендера также стоит обратить внимание на разработчика будущей системы маркировки.

Полезно знать о наличии команды поддержки, разработки, которая сможет оперативно вносить изменения по требованиям регулятора, настроить отчет и гарантировать, что выбранный провайдер надежен.

Сформированный roadmap говорит о стратегическом подходе к развитию ПО для маркировки. Стоит обратить внимание на то, чтобы компания понимала специфику казахстанского рынка, умела на нем работать и знала несколько языков.

Самым важным этапом является анализ, поскольку цена ошибки очень велика. Партнер проводит интервью и задает вопросы о бизнес-процессах и операциях, проводимых с товаром на протяжении всей логистической цепочки, о сопутствующем документообороте.

Отдельно следует остановиться на валидации системы. Вся международная фармацевтика работает по GxP, в отношении информационных систем применяется стандарт GAMP 5 — соответственно, внедряемая Track&Trace система требует валидации.

Еще одним важным шагом становится оптимизация самого плана проекта. Любая оптимизация несет свои риски, их нужно рассматривать отдельно в каждой конкретной ситуации, но в целом есть несколько подходов, которые встречаются на практике. Начало разработки стартует практически одновременно с этапом дизайна.

Одним из главных рисков проекта по маркировке сегодня остается изменчивость регуляторных требований. Нужно учитывать, что оперативная корректировка документации, доработка системы и актуализация интеграции могут потребовать дополнительного бюджета: мы рекомендуем закладывать в резерв не менее 20% от стоимости проекта.

Арыстанбек ДЖОЛДАСБЕКОВ, директор представительства Utrace в Казахстане и Центральной Азии.

Все новости

Все новости